YY/T0287-2017/ISO13485:2016内审员培

课程天数： 2天

课程价格：￥2950RMB

其他说明：可定制为企业内训

即将开课: 请在开课前20天左右报名培训报名申请试听; 培训报名申请试听; 培训报名申请试听

1.YY/T0287-2017/ISO13485:2016内审员培训报名

2.YY/T0287-2017/ISO13485:2016内审员培训费用与地点

公开课程地点:杭州、上海、北京、广州、成都、南京、苏州，该课程可以安排内训。

课程费用:2950RMB/人,3人以上团体报名9.5折优惠,免费赠送MINITAB软件套。可安排进厂内训,受训名额不限。

3.YY/T0287-2017/ISO13485:2016内审员培训时间

3月3日,4月8日,5月18日,6月29日,7月15日,8月24日,9月11日,10月22日,12月17日

4.YY/T0287-2017/ISO13485:2016内审员培训背景：

YY/T0287-2017/ISO 13485：2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》和GB/T19001-2016/ISO9001:2015《质量管理体系要求》标准已正式发布，在原有要求基础上增加了许多新的要求。原CFDA陆续颁布了《医疗器械生产质量管理规范》和特定产品“附录”，要求国内各类生产企业必须执行，现已成为企业产品备案、注册、日常监督、飞行检查的依据。为使企业充分理解和落实“标准”和“规范”要求、完善企业质量管理，以适应国家行政检查和第三方认证检查，解决企业在实际操作中遇到的问题，特举办《YY/T0287-2017/ISO13485:2016 & GB/T19001-2016/ISO9001:2015内审员》培训课程。

5.YY/T0287-2017/ISO13485:2016内审员培训对象：

医疗器械及相关行业的企业管理、内部审核员、质量部、质检部、产品设计开发、生产制造和市场营销人员等。

6.YY/T0287-2017/ISO13485:2016内审员培训内容：

一、医疗器械适用法规的基本要求；
二、质量管理基本原则理解；
三、ISO 13485:2003标准的诠释；
四、ISO 14971——医疗器械风险管理思路；
五、如何进行持续改进的审核；
六、策划、准备及执行审核；
七、不符合项的判定，审核结果及审核报告的跟进
八、审核技巧；
九、现场模拟审核；
十、审核案例分析。

培训案例